長春長生疫苗事件震撼了國人，疫苗疫苗過去近一年，管理管控疫苗問題仍然沒有完全杜絕，法出疫苗的台即安全性始終未得到有力保障，大眾對於加強疫苗監管的重点制預期不斷增強。近日，生产有媒體發布《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》（以下簡稱“草案”），检验法規的和质實施將給飽受疫苗之“傷”的廣大人民群眾帶來一份安全感。

本法所稱疫苗,量控是指為預防、控製疾病的疫苗疫苗發生、流行,管理管控用於人體免疫接種的預防性生物製品,包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

草案總則第二十四條規定，法出疫苗應當按照經核準的台即生產工藝和質量控製標準進行生產和檢驗,生產全過程應當符合藥品生產質量管理規範的要求。疫苗上市許可持有人應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、重点制檢驗。生产

目前使用的絕大部分疫苗用於預防病毒或細菌的感染，主要分為三類：減毒活疫苗，滅活的全菌體或全病毒疫苗，組分疫苗——亞單位疫苗、多糖疫苗或結核性疫苗、類毒素等。不同疫苗的生產工藝、生產設備、檢驗項目及方法也各有不同，小編整理了幾種疫苗生產及檢驗過程中常用到的儀器設備。

1、疫苗製備生產

減毒疫苗製造主要包括禽胚培養、細胞培養和動物組織培養三種形式。菌性滅活疫苗生產工藝可概括為：菌種選擇——菌液培養——濃縮——培苗與凍幹。用到的儀器包括微生物發酵罐、細胞培養箱、折光儀、冷凍櫃、離心機、濃縮及純化設備、疫苗存儲設備等。

2、疫苗檢驗

疫苗安全性、有效性檢驗是疫苗上市前的最後也是最重要的一關。疫苗檢測包括理化性質的檢測、微生物檢測、效價檢測、防腐劑殘留量檢測及免疫學檢測等等，涉及的儀器非常之多。
理化性質的檢測

在基本理化性質檢測過程中，需要用到的儀器如下：高效液相色譜、紅外光譜，多種分析儀器可用於進行多糖等大分子物質的含量檢測及結構分析；核酸電泳儀、核酸定量儀——用於核酸分子量、含量濃度檢測；酶標儀——用於測定多種物質濃度。蛋白電泳儀、凝膠成像係統——蛋白分子量、濃度、蛋白印跡（聚丙烯酰胺凝膠電泳）；同位素檢測儀——用於生物學標記技術。 

免疫學檢測   

主要對疫苗原免疫學特性進行鑒定。包括體外鑒定技術，如凝集試驗、免疫沉澱試驗、蛋白質印跡等檢測疫苗重要組分的免疫原性、免疫反應性；體內鑒定，主要指動物實驗。在對動物接種後檢測各種免疫學指標，以判定疫苗之效果，同時也可觀察疫苗的不良反應和毒性作用。

微生物學檢測    

培養檢測方法是檢測疫苗是否有細菌、支原體等微生物的汙染，以組織培養、電鏡技術檢測是否有病毒汙染，以純菌實驗檢測諸如減毒活菌苗自身菌體的活菌量、總菌量以及是否有其他雜菌的存在。以CHO細胞毒試驗、HeLa細胞毒性試驗檢測細菌毒素的活力，以組織培養法、細胞感染作用、蝕斑形成單位試驗檢測病毒活性。

疫苗微生物檢測過程中用到的實驗儀器主要有搖床、微生物培養箱進行微生物培養；顯微鏡、電鏡——觀察檢測細胞、細菌、支原體、病毒數量及形狀結構；細胞培養箱、流式細胞儀、酶標儀——用於毒性試驗中的細胞培養、細胞抗原及抗體、細胞核酸物質濃度檢測。

除了上述的常規疫苗檢測過程外，現代高通量技術，比如芯片、二代測序等為評價疫苗效果提供了新思路，如在三價流感疫苗中，12個由2-4個基因組成的集合，在預測疫苗流感抗體水平時具有較高的準確率。
 

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